Glucagon genericu vince l'approvazione FDA
AttualitàBona nutizia per e persone cun diabete: Avete avà una opzione generica per u vostru glucagonu. A Food and Drug Administration di i Stati Uniti (FDA) hà appruvatu u primu glucagonu genericu per iniezione.
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A FDA hà annunziatu u 28 di Dicembre di u 2020 chì avia appruvatu una nova dumanda abbreviata di droga per glucagon per iniezione 1 mg / flacone in un kit di emergenza, fabbricatu da Amphastar Pharmaceuticals Inc. Stu kit di glucagon genericu darà à e persone una nova scelta per trattà ipoglicemia grave, una cundizione chì pò compromettà a capacità di una persona di funzionà nurmalmente.
Sally Choe, Ph.D., direttore di l'Uffiziu di Droghe Generiche in u Centru di FDA per a Valutazione è a Ricerca di Droghe, hà nutatu chì l'appruvazione hè un passu maiò in avanti per e persone cun diabete.
Glucagon per iniezione hè statu appruvatu per l'usu in i Stati Uniti dapoi più di 20 anni, ma finu à oghje, ùn ci hè statu un genericu appruvatu di sta droga impurtante chì pò salvà a vita di e persone chì puderebbenu sperimentà a situazione grave di u zuccherinu in sangue assai bassu, hà dettu in un dichjarazione .
Perchè hè impurtante esse preparatu per l'ipoglicemia grave
L'ipoglicemia si verifica quandu u zuccherinu in sangue, o i livelli di glucosiu in sangue, calanu troppu bassu. Pò varià da lieve à severa. Sintomi lievi ponu accade quandu u zuccherinu in sangue scende sottu à 70 mg / dL. I sintomi moderati si presentanu quandu u zuccherinu in sangue scende trà 55 è 70 mg / dL, secondu JDRF . I sintomi ponu includere un sensu sudatu, tremulu o nervoso, tingling, nauseabile, affamatu o ansiosu, chì u vostru corpu reagisce à a goccia di glucosiu in sangue. L'ipogliuemia moderata o moderata pò esse trattata cù pasticchi di glucosiu o una bevanda zuccherata cum'è u suchju. Quessi carbuidrati à azzione rapida ponu alzà rapidamente i livelli di zuccheru in sangue. Ma questu ùn hè micca abbastanza per risolve un episodiu di ipoglicemia grave.
Quandu l'ipoglicemia diventa severa-livelli inferiori a 40-55 mg / dL-pudete perde capacità di funziunà o passà.Verificate cù u vostru endocrinologu per determinà u livellu di glucosiu in sangue cunsideratu severu per voi.I segni di ipoglicemia grave ponu include difficoltà à parlà, visione sfocata, movimenti goffi o scatti, sonnolenza, cunfusione, è ancu crisi, secondu a Clinica Mayo. Ipoglicemia grave pò sviluppà in e persone cun diabete di Tipu 1 o Tipu 2 . Tuttavia, hè più cumunu in e persone chì piglianu l'insulina o medicazione per u diabete cum'è sulfoniluree.
L'Associazione Americana di Diabete si riferisce à un episodiu di zuccherinu in sangue chì richiede assistenza da altri cum'è evenimentu siveru . Una iniezione di glucagon pò aiutà à aumentà rapidamente i livelli di zuccheru in sangue. Hè perchè u glucagonu hè una versione sintetica di l'hormone pruduttu in u pancreas chì stimula u fegatu per liberà u glucosiu immagazzinatu per ripurtà i vostri livelli di zuccheru in sangue.
U Glucagen Hypokit, un pacchettu di iniezione di emergenza, inizia à aumentà i livelli di zuccheru in sangue in 10 minuti dopu l'iniezione. L'effetti secundarii più cumuni di l'iniezioni di glucagon sò nausea, vomitu, è una frequenza cardiaca aumentata, è ancu qualchì rossu o gonfiore in u situ di iniezione.
I vantaggi di una opzione generica di glucagon
L'approvazione di u glucagon genericu puderia significà un risparmiu significativu per e persone cun diabete chì anu bisognu di tene un kit à a manu.
Attualmente pudete cumprà u nome di marca Glucagen Hypokit , ma sicondu a vostra assicurazione, puderia custà parechje centinaia di dollari. Medicare copre qualchì volta u costu, è cupuni sò qualchì volta dispunibuli per riduce u prezzu.
Ma puderete pudè ottene prestu a nova versione generica. Dopu a nutizia di l'appruvazioni di a FDA, Amphastar hà annunziatu chì pensa à lancià u so Glucagon for Injection Emergency Kit in dui mesi.
[L'appruvazione] riflette l'impegnu continuu di a FDA per avanà l'accessu di i pazienti à prudutti di droghe generichi di menu costu è di alta qualità chì sò sicuri è efficaci cum'è i so omologhi di marca, hà dettu Choe.
