A FDA richiama metformina à pillule à liberazione estesa
AttualitàA metformina hè un medicamentu prescrittu cumunemente adupratu per curà u zuccherinu in sangue altu causatu da prediabetes o diabete di tippu 2. In più di esse una droga diabetica, hè qualchì volta aduprata cum'è fora di labellu opzione di trattamentu per sindromu di l'ovariu polichisticu (PCOS). Ghjovi, 28 di Maghju, 2020, u Food and Drug Administration di i Stati Uniti (FDA) hà publicatu un avvisu di richiamatu volontariu per a formulazione à liberazione estesa di compresse di metformina 500 mg, prodotta da Apotex è da altre quattru cumpagnie farmaceutiche.
U 4 di ghjennaghju di u 2021, a FDA hà annunziatu chì u richiamu si estende à altri fabbricanti, forme è dosaggi. Ondeci cumpagnie avà anu ritiratu vuluntariamente 500 mg, 750 mg è 1000 mg di compresse di metformina à liberazione estesa è suspensione orale di metformina à liberazione estesa:
- Amneal Pharmaceuticals
- Apotex Corp.
- AVKARE Inc. (Amneal)
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
- Denton Pharma, Inc. (Marksans)
- Rx direttu (Marksans)
- Granuli Farmaceutichi
- Lupine Pharmaceuticals
- Marksans Pharma Limitata
- I nostri Laboratori, Inc.
- PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
- PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
- Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
- RemedyRepack Inc. (Marksans)
- Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
- Teva Pharmaceuticals
Perchè a metformina ER hè stata richiamata?
Metformina ER hè ricurdatu perchè e prove anu trovu livelli di impurità di nitrosamina, chjamata N-Nitrosodimetilamina (NDMA), chì sò sopra u limitu di assunzione designatu sicuru da a FDA. L'agenzia hà cunnuscitu tracce di impurità dapoi a fine di 2019, ma un ulteriore esame hà rivelatu recentemente quantità più significative.
NDMA hè u listessu carcinogenu chì hà purtatu à u ricordu di ranitidina (spessu cunnisciutu da u so nome di marca: Zantac) prima di questu annu. Hè un cuntaminante cumunu in l'acqua è salumi grigliati o curati. In altre parolle, a maiò parte di a ghjente hè esposta à livelli bassi di NDMA. NDMA pò inserisce droghe durante u prucessu di fabricazione, imballaggio o conservazione. Hè suspettatu chì l'esposizione à longu andà à quantità più significative pò esse periculosa-purtendu à sintomi cum'è itterizia, nausea, febbre, è in ultima istanza danni di fegatu o cancru di pulmone .
Avemu ricurdatu un saccu di compresse à liberazione estesa di cloridrato di metformina, dopu chì a FDA di i Stati Uniti l'ha testata è hà mostratu risultati per i livelli di N-Nitrosodimetilamina (NDMA) in più di u Limitu Accettabile di Ingressu Quotidianu (ADI), Jordan Berman, Vice Presidente Apotex, Global Corporate Affari, Trasfurmazione è Strategia, hà dettu à SingleCare. Da una bundanza di prudenza, avemu allargatu u ricordu à tutti i lotti di compresse di liberazione estesa di cloridrato di metformina in i Stati Uniti. Apotex hà cessatu di vende stu pruduttu in i Stati Uniti in ferraghju 2019, è ferma solu pruduttu limitatu nantu à u mercatu. A data, ùn avemu micca ricevutu alcun rapportu di eventi avversi relativi à l'usu di u pruduttu.
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Cosa da fà se pigliate metformina ER
Duvete cuntinuà à piglià metformina ER finu à chì parli cù u vostru duttore sanitariu nantu à un medicamentu di sostituzione. Pò esse periculosu di smette di aduprà stu medicamentu bruscamente - soprattuttu quandu u risicu assuciatu à u ricordu di metformina hè abbastanza bassu.
Avà chì avemu identificatu alcuni prudutti di metformina chì ùn rispundenu micca à i nostri standard, stamu pigliendu azzione, hà dettu Patrizia Cavazzoni, MD, direttore in funzione di u Centru FDA per a Valutazione è a Ricerca di Droghe in un dichjarazione . Cum'è a facemu dapoi chì sta impurità hè stata identificata per a prima volta, avemu da cumunicà quandu a nova infurmazione scientifica diventa disponibile è piglieremu più azzioni, se appropritatu.
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Chì sò l'alternative?
U ricordu di metformina ùn si applica micca à formulazioni à liberazione immediata (IR), u tippu più cumunemente prescrittu di metformina, secondu a FDA. Entrambi i farmaci sò ugualmente efficaci, è metformina IR pò ancu esse menu caru.A principal diferenza hè chì pudete bisognu di piglià metformina IR più spessu per ghjornu.
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Ricordate solu di cunsultà cù u vostru duttore o spiegatoriu prima di fà un cambiamentu. Ci sò opzioni dispunibili, ma hè solu sicuru per cambià i medicazione sottu a supervisione di un prufessore sanitariu.
