A FDA approva a medicina topica per l'artrite Voltaren per l'usu OTC

Attualità

A Food and Drug Administration di i Stati Uniti (FDA) hà appruvatu Voltaren 1% per esse venduti in vendita (OTC) per mezu di un prucessu chjamatu prescrizione à switch OTC. U medicamentu topicu in gel furnisce un sollievu tempurale di u dolore di l'artrosi.

Più chè 30 milioni di adulti in i Stati Uniti anu attualmente osteoartrite, secondu i Centri per u Cuntrollu è a Prevenzione di e Malatie (CDC). Frà elle, più di 8,5 milioni hà ricevutu una ricetta per diclofenac sodiu (Voltaren generic) in 2017. U fabricatore di Voltaren, GlaxoSmithKline , dice chì a forma topica di gel di u medicamentu sarà dispunibile per cumprà senza prescrizione da a primavera 2020, è serà venduta cù u nome Voltaren Arthritis Pain.

Chì hè Voltaren?

Voltaren hè un medicamentu antiinfiammatoriu topicu non steroidale (AINE), dice Ramzi Yacoub, Pharm.D., Capu di farmacia per SingleCare. Voltaren hà uriginale ricivutu l'appruvazione di a FDA cum'è medicazione di prescription in u 2007. Hè cuncipitu apposta per u dolore, l'inflamazioni è a rigidità in l'artrite, in e mani, in i ghjinochji è in i pedi. Ùn hè statu studiatu per l'artrite in a spina, anca, o spalle. Ùn hè ancu efficace per u trattamentu diceppi, distorsioni, contusioni, o ferite sportive.

Cumu funziona u gel Voltaren?

U medicamentu funziona bluccendu a produzzione di chimichi di segnalazione di u dolore di u corpu in a zona particulare di u corpu à chì hè applicata. Ancu s'ellu hè strufinatu nantu à a pelle, Voltaren ùn deve esse adupratu in cunjunzione cù altri analgesici NSAID, cum'è ibuprofene o naproxen. A cumbinazione doppia AINE aumenterà u risicu di effetti collaterali, cum'è prublemi renali è ulcere di stomacu.

Inoltre, Voltaren ùn hè micca pensatu per l'usu à longu andà. U dulore deve cumincià à migliurà in sette ghjorni da aduprà a medicazione, dice u duttore Yacoub. S'ellu ùn hè micca, ricumanda di parlà à u vostru duttore in casu chì qualcosa di più seriu vi cause u vostru dulore.

Chì hè a prescription to switch senza ricetta?

A prescrizione à l'interruttore OTC hè un prucessu chì a FDA riclassifica un medicamentu di prescrizione, permettendu di esse vendutu senza prescrizione. Questa pò accade solu quandu a FDA stabilisce ufficialmente chì i consumatori ponu aduprà in modu sicuru è efficace senza una guida prufessiunale. Certe volte, a FDA prucessu di rivista interna instiga u switch. Tipicamente, tuttavia, i fabbricanti di droghe richiedenu chì una droga sia riclassificata.

A FDA cuncede a riclassificazione se è quandu i dati clinichi sustenenu a sicurezza è l'efficacia di l'usu OTC. L'usu OTC deve esse per una situazione chì sia facilmente identificabile da i consumatori.U prucessu hà purtatu à a riclassificazione di numerosi medicamenti annantu à l'anni - da 2001 solu, vicinu à 40 medicazione sò stati sottumessi à a prescrizione di u switch OTC, u Rapporti FDA .

In u casu di Voltaren,GlaxoSmithKline hà dumandatu a riclassificazione. A cumpagnia riporta chì i dati clinichi anu dimustratu un iniziu consistente è apprezzabile di sollievu di u dolore à a prima settimana.Micca solu què, e ricerche di a cumpagnia indicanu chì l'etichetta di fatti di droga di Voltaren hè faciule per i cunsumatori à capì. U significatu, i pazienti sò capaci di piglià una decisione di selezzione adatta per l'autocura per trattà u dolore di l'artrite. I dettagli nantu à i dati applicabili è e ricerche chì anu purtatu à a prescrizione à u switch OTC seranu publicati più vicinu à a data di lanciamentu di Voltaren OTC, dice Caitlin Kormann, Lead di Comunicazioni di Marca US di GSK Consumer Healthcare.

Chì significa a riclassificazione di Voltaren per i pazienti?

A capacità di acquistà u gel Voltaren in vendita hè una grande nutizia per e persone chì anu bisognu di u medicamentu, dice u duttore Yacoub. Fornisce opzioni supplementari per i pazienti chì anu bisognu di u sollievu di u dolore, ma forse ùn puderanu micca vede u so duttore, spiega.

Tuttavia, hè sempre imperativu chì parlate à un prufessore sanitariu o farmacista nantu à Voltaren-soprattuttu se ùn l'avete mai pigliatu prima. Ancu s'ellu hè OTC ora, ci sò ancu effetti collaterali chì pudete sperimentà è interazioni potenziali cù altre medicazione chì pudete piglià, aghjusta u duttore Yacoub. U vostru farmacista pò esse una grande risorsa per aiutà à assicurà chì e vostre altre condizioni mediche, è ancu qualsiasi medicamentu chì pigliate, sò cumpatibili cù Voltaren Gel.

Hè ancu estremamente impurtante chì i pazienti continuanu à aduprà a medicazione cum'è indicatu, dice. Questu significa parlà cù u vostru duttore nantu à altre opzioni se a) u dolore ùn hè micca miglioratu in sette ghjorni è b) sentite chì avete bisognu di aduprà per più di 21 ghjorni (a lunghezza massima raccomandata di trattamentu).

L'infurmazioni nantu à i prezzi ùn sò ancu dispunibili per OTC Voltaren-GSK dice chì serà annunziatu (cù i dati di sustegnu) più vicinu à a data di lanciamentu di a primavera 2020. Attualmente, però, u prezzu mediu da a stacca per un tubu di 100 grammi di a versione generica di prescription di Voltaren 1% gel hè di circa $ 50.