A FDA approva u genericu Gilenya
AttualitàDa quasi una decina d'anni, e persone cun casi recidivanti di sclerosi multipla (MS) avianu basicamente una opzione di trattamentu: Gilenya . Era l'unica medicazione appruvata da a FDA per adulti è zitelli di 10 anni è più, finu à a settimana scorsa.
U 5 di dicembre, a Food and Drug Administration di i Stati Uniti (FDA) annunziatu accunsentu per Gilenya genericu, fingolimod, à HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited è Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Chì ghjè Gilenya?
Fabbricatu da Novartis Pharmaceuticals Corporation, Gilenya hè stata prima appruvata da a FDA in 2010. Hè u primu trattamentu orale creatu per riduce e recidive è rallentà a progressione di a malattia. In 2018 , a FDA hà allargatu a so approvazione per a droga per includere pazienti pediatrici.
U dosage attualmente raccomandatu di Gilenya per adulti è zitelli chì anu 10 anni o più è pesanu almenu 40 kg hè una capsula di 0,5 mg per ghjornu. I zitelli chì anu almenu 10 anni ma pesanu 40 kg o menu devenu piglià una capsula di 0,25 mg per ghjornu.
Cosa hè MS?
A MS hè una malattia infiammatoria autoimmune, vale à dì e cellule immunitarie di u corpu attaccanu à a copertura grassa di e fibre nervose, disturbendu l'impulsi nervosi è causendu sintomi cum'è debolezza musculare, fatica, intorpidimentu o formicolio, spasmi musculari, difficoltà à camminà, cambiamenti di visione, è ancu vescica o intestinu disfunzione. Parechje persone sperimentanu cicli di recidive seguitate da rimesse. Cù u tempu, hè più difficiule d'ottene una remissione cumpleta dopu à un flare-up, è a malatia avanza.
Gilenya hè u trattamentu più comunemente adupratu in questi casi. Si pensa chì funziona riducendu e cellule immunitarie chì circulanu in u corpu, riducendu cusì l'attacchi à e cellule nervose chì causanu sintomi.
Quantu costa Gilenya?
In parte per via di e prutezzione di i brevetti, u costu di Gilenya hè rimasu altu - un prezzu mediu di 8 211 $ per un suministru di 30 ghjorni di capsule 0.5mg.Però, Novartis dice chì a maiò parte di i piani d'assicuranza sanitaria copre u medicamentu, cumpresu u 99% di e persone cun assicurazioni commerciali è u 96% di e persone cun Medicaid o Medicare. Novartis offre ancu dui prugrammi di supportu di copagamentu per aiutà u pagamentu per a droga.
Queste approvazioni sò u primu passu versu a cumpetizione generica, chì puderia abbassà i costi di stu trattamentu.
L'indirizzu di e sfide relative à u sviluppu di generici è a prumuzione di una cumpetizione più generica hè una parte chjave di u Pianu d'Azione di Cumpetizione di Droga di a FDA è di i sforzi di l'agenzia per aiutà à aumentà l'accessu di i pazienti à medicazioni più accessibili, a FDA dichjarazione hà dettu.
Quandu Gilenya genericu serà dispunibule?
Ùn hè ancu statu annunziatu quandu i trè pruduttori farmaceutichi chì anu ricevutu l'appruvazione cuminceranu à vende u fingolimod (genericu Gilenya) in i Stati Uniti. Nisuna struttura di tariffu hè ancu dispunibile.
